IAC GLOBALIn vitro Diagnostics Medical Device

In vitro Diagnostics Medical Device

교육 소개

본 과정은 새로이 제정된 체외진단 의료기기법에 따른 세부 규제요구사항과 주요 변경내용을 바탕으로 체외진단 의료기기 및 시약의 등급 분류 기준, 변경된 인허가 절차, 기술문서 작성 방법 등을 통해 기업 담당자의 역량을 강화하기 위한 과정입니다.
코로나바이러스(COVID-19)로 인해 체외진단 의료기기 및 시약에 대한 수요가 급증하면서 체외진단 의료기기에 대한 산업동향과 각 국의 규제기준 파악 중요성이 확대되고 있습니다. 이에 따라, 국내 체외진단 의료기 제조업체의 해외시장 진출과 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고자 IAC GLOBAL은 체외진단 의료기기 및 시약 RA 교육을 진행하고 있습니다.



교육 목적

  1. 체외진단 의료기기법 및 규제과학 이해
  2. 제품(체외진단 의료기기)의 인허가 관련 지식 습득
  3. 체외진단 의료기기 및 시약 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 양성


교육 대상

  1. 체외진단 의료기기 제조업/품목 인허가 교육을 희망하는 의료기기 기업
  2. 체외진단 의료기기 분야 재직자
  3. RA전문가 자격증 취득을 희망하는 분
  4. 체외진단 의료기기 분야 국제 심사원 또는 의료기기GMP 심사원으로 활동하기를 희망하시는 분


교육 커리큘럼

구분 주요내용 세부내용
교육 과정
• 체외진단 의료기기 정의
- 체외진단 의료기기 정의
- 체외진단 의료기기법 주요 내용
• 체외진단 의료기기 규정의 이해
- 체외진단 의료기기 제조사의 책임사항
- 체외진단 의료기기 등급분류 및 적합성 평가 절차
- 체외진단 의료기기 안전성&성능 및 기술문서 작성 방법
- 체외진단 의료기기 사후 관리 활동
- 체외진단 의료기기 시판 후 관리활동

※ 위 커리큘럼은 사정에 의해 변경될 수 있음을 알려드립니다.



교육관련 사항

  1. 수료 기준 : 수업 출석 100% + Workshop 참여 100%
    ※ 타 교육생에게 방해가 되는 행동은 제재를 받을 수 있으며, 정도가 심할 경우 퇴장 조치 될 수 있습니다.
  2. 수료증 : 교육 종료 후, 당일 현장 발급
  3. 교육 준비물 : 개인 필기구